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吉利德瑞德西韦获FDA孤儿药资格 有望获7年市场独占期
  2020-03-24 17:05

3月23日,FDA官网数据库显示,FDA授予吉利德科学(Gilead Sciences)公司开发的在研抗病毒疗法瑞德西韦(remdesivir)孤儿药资格(Orphan Drug Designation),其适应症为冠状病毒疾病2019(COVID-19)。

FDA的孤儿药资格认定项目旨在促进治疗罕见疾病或状况的药物或生物制品的开发。罕见疾病的定义是在美国患病人数小于20万人。获得孤儿药资格的在研疗法能够获得一系列促进药物开发的优惠,其中重要的一条是如果该疗法的孤儿药适应症获得批准,该药物可以在这一适应症方面享有7年市场独占期(exclusivity)。意味着如果FDA批准瑞德西韦用于治疗COVID-19,7年内其它医药公司开发的仿制药不能在美国上市。除此以外,在药物开发过程中,研发公司还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免,以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。

吉利德科学公司开发的瑞德西韦近来成为大家关注的热点药物。它是一款抗病毒疗法,其作用机制为抑制RNA依赖性RNA聚合酶的活性,从而抑制RNA病毒的增殖。目前,吉利德公司正在进展6项临床试验,检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。

为了满足可能出现的未来需求,该公司已经扩大瑞德西韦的生产能力,并且将生产两种瑞德西韦的配方(液体和冻干)。昨日,该公司表示,目前正在将提供个人同情使用(compassionate use)紧急通道过渡到扩展使用项目(expanded access programs),这种方法将加速重症患者获得瑞德西韦的机会,并能够收集所有参与患者的数据。这些项目目前正在与全球各国监管机构联合快速开发。

参考资料:

[1] Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products. Retrieved 2020-03-24, from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=739020